【药品名称】
商品名称：必亮 通用名称：萘替芬酮康唑乳膏 英文名称：Naftifine Hydrochloride and ketoconazole Cream
【成份】
本品为复方制剂，其组份为:每10g盐酸萘替芬乳膏含盐酸萘替芬0.1g和酮康唑25mg。
【 适应症 】
本品适用于治疗真菌性皮肤病，如手足癣，体股癣，头癣，皮肤念珠菌病等。【用法用量】
外用，均匀涂于患处及周围皮肤，每日1～2次，疗程一般为2～4周。【不良反应】
本品外用耐受性良好，少数患者可出现轻度的局部刺激症状如：灼热，刺痛，皮肤干燥，红斑，瘙痒，偶可发生过敏反应，引起接触性皮炎。【禁忌】
对盐酸萘替芬、酮康唑过敏者禁用。【注意事项】
本品尚无可靠的参考文献。【特殊人群用药】
儿童注意事项： 目前尚缺乏详细的研究资料。 妊娠与哺乳期注意事项： 尚无孕妇及哺乳期妇女外用萘替芬乳膏的试验及文献资料，孕妇及哺乳期妇女应权衡利弊后慎用本品，哺乳期妇女使用本品时应停止哺乳。 老人注意事项： 目前尚缺乏详细的研究资料。【药物相互作用】
【药理作用】
药理作用本品为外用抗真菌药，是由1%盐酸萘替芬和0.25%酮康唑组成的复方制剂。作用机理：盐酸萘替芬和酮康唑均可抑制真菌细胞膜麦角固醇的合成，使膜结构破坏从而抑制真菌细胞的生长。但二者影响麦角固醇合成的机制不同：酮康唑：作用于羊毛类固醇的C-14去甲基化酶，抑制羊毛类固醇向14-去甲基羊毛类固醇的转化，从而抑制麦角固醇的合成，对皮肤癣菌和酵母菌等均有抑菌和杀菌作用。盐酸萘替芬：其作用靶位是角鲨烯环氧化酶，抑制角鲨烯转化为角鲨烯环氧化物，最终抑制麦角固醇的生物合成。此外，角鲨烯的堆积会导致细胞膜脆性增加而破裂。丙烯胺类对皮肤癣菌杀菌力强，而对酵母菌则呈抑菌作用。毒理研究萘替芬酮康唑急性毒性：将家兔分为皮肤完整组和皮肤损伤组，每组动物均涂搽5%、2.5%和1.25%的萘替芬酮康唑乳膏，2克/只，24小时后洗去皮肤残留药物，观察7天，未见明显毒性反应发生。长期毒性：给家兔涂搽5%、2.5%和1.25%的萘替芬酮康唑乳膏，2克/只，1次/日，连续给药12周，未见明显毒性发生。皮肤刺激性：将家兔分为皮肤完整组和皮肤破损组，每组动物均涂搽2.5%的萘替芬酮康唑乳膏，2克/只，连续给药1周，停药后观察1周，结果萘替芬酮康唑乳膏对完整和损伤皮肤均无明显刺激作用。皮肤过敏性：用2.5%的萘替芬酮康唑乳膏对豚鼠进行致敏接触，再用0.625%的萘替芬酮康唑乳膏激发，结果表明萘替芬酮康唑乳膏不会导致豚鼠皮肤发生过敏反应。目前尚无萘替芬酮康唑的遗传、生殖毒性和致癌性研究资料。其中单药的相关毒性研究结果如下：盐酸萘替芬遗传毒性：体外试验和动物试验均未发现1%盐酸萘替芬乳膏有致突变作用。生殖毒性：孕大鼠和孕小鼠口服人外用剂量150倍以上的盐酸萘替芬对生殖功能无影响，对胎鼠也无损害。尚无有关本品的人体生殖毒性研究报道。致癌性：尚未见研究报道。酮康唑遗传毒性：在雌雄小鼠的致突变试验中，单剂口服剂量高达80毫克/千克的酮康唑对各阶段的生殖细胞均无致突变性。Ames′试验的结果也为阴性。生殖毒性：孕大鼠口服≥80毫克/千克/天的酮康唑（相当于临床最小口服剂量的10倍）可诱发并指（趾）畸形和少指（趾）畸形。外用本品未检测到有系统吸收，无外用本品的生殖毒性研究资料。致癌性：在用瑞士A升bino小鼠和Wistar大鼠进行的研究中，未发现本品有致癌性。【贮藏】
密闭，在凉暗处（避光并不超过20摄氏度）保存。【有效期】
暂定24个月【批准文号】
国药准字H20051949【说明书修订日期】
核准日期：2007年0【生产企业】
企业名称：重庆华邦制药有限公司 生产地址：重庆市渝北区人和星光大道69号 联系电话：023-67889222如有问题可与生产企业联系
