国家药监局关于修订华佗再造丸说明书的布告
（2019年第115号）
依据药品不良反应评价成果，为进一步保证大众用药安全，国家药品监督管理局决议对华佗再造丸药品说明书【不良反应】【忌讳】【需求留意的几点】进行共同修订。现将有关事项布告如下：
一、一切上述药品出产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关法律法规，依照相应说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的弥补请求，于2020年4月15日前报省级药品监管部门存案。
修订内容触及药品标签的，应当同时进行修订；说明书及标签其他内容应当与原同意内容共同。在存案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以替换。
上述药品出产企业应当对新增不良反应发作机制展开深入研究，采纳有用办法做好相关药品运用和安全性问题的宣扬训练，辅导医生合理用药。
二、临床医生应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在挑选用药时，应当依据新修订说明书进行充沛的效益/危险剖析。
三、上述药品为处方药，患者应严厉遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读上述药品说明书。
四、各省级药品监管部门应当催促行政区域内的上述药品出产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书替换作业，对违法违规行为依法严厉查处。
国家药监局
2019年12月31日
附件：
华佗再造丸说明书修订要求
一、【不良反应】应添加：
上市后监测多个方面数据显现本品可见以下不良反应：
胃肠体系：厌恶、吐逆、腹痛、腹胀、腹泻、便秘、口干、口苦、胃灼热、反酸等。
神经体系：头晕、头痛等，有肢体麻痹、舌麻痹个案陈述。
心血管体系：胸闷、心悸等。
皮肤：皮疹、瘙痒等。
其他：发热，有呼吸短促、肝功能反常、肾功能反常个案陈述。
二、【忌讳】应添加：
1.对本品及成份过敏者禁用。
2.孕妈妈禁用。
三、【需求留意的几点】应添加：
1.本品应依照药品说明书【用法用量】规则运用，不宜过量、长时间用药。
2.肝肾功能反常者慎用。
删去该项下“3、常用量：每次8g（克）（约48~50粒丸），迟早各服1次。连服10天，停药1天，30天为一阶段，可连服3个阶段。防备量与保持量每次4g（克），迟早各服1次。”
来历/国家药品监督管理局网站
新媒体修改：张盼盼
统筹策划：刘爽
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