经济调查网 记者 瞿依贤2019年12月31日，国家药品监督管理局宣告同意厦门万泰沧海生物技术有限公司（下称“厦门万泰”）的双价人乳头瘤病毒疫苗（商品名：馨可宁，Cecolin）上市注册请求，该药是首个获批的国产人乳头瘤病毒疫苗，适用于9-45岁女人。
HPV疫苗是宫颈癌疫苗的简称，可用来防备女人宫颈癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。依据疫苗掩盖的病毒亚型的种类多少，宫颈癌疫苗可分为二价、四价和九价等。“价”的数值越高，掩盖的病毒种类越多。全球接种商场中，二价HPV的出产厂商为葛兰素史克（GSK），针对HPV16、18型；四价HPV和九价HPV的出产厂商为默沙东，别离针对HPV6、11、16、18型和针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型。
国家药监局表明，此次获批的馨可宁是国内首家申报出产的HPV疫苗，针对HPV16、18型，被归入国家严重新药创制专项支撑。
宫颈癌是女人第三大常见癌症。据估计，全球每年有超越31万名妇女死于宫颈癌，均匀每2分钟就有一名女人因宫颈癌逝世。一切宫颈癌病例都是由一种叫做人乳头瘤病毒（HPV）的病毒引起的，这种病毒经过性活动传达。现在有超越100种已知类型的HPV病毒，其间超越15种可导致宫颈癌。
在WHO大力推动下，全世界194个国家中已有超越130个国家引入了HPV疫苗，其间96个国家已将该疫苗归入国家方案免疫。宫颈癌疫苗在全球范围内商场宽广，一起也呈现求过于供的问题，“摇号接种”、“一针难求”的现象层出不穷。
2018年，全球HPV方案免疫供给才能仅为3000万剂，大约占总需求量的三分之一。而在我国，现在需求接种HPV疫苗的人群就有约3.56亿人。馨可宁的上市也代表着，此前被外资药企独占的HPV疫苗商场总算迎来了本乡玩家。
国家药监局表明，依照《关于优化药品注册审评批阅有关事宜的布告》等有关法律法规，将馨可宁归入优先审评种类，加速同意其上市注册请求。“本品的获批上市将进一步满意大众需求，进步产品的可及性。”
经济调查网注意到，研制HPV疫苗的国内企业中，国药中生生物技术研究院和成都生物制品研究所联合申报的“11价重组人乳头瘤病毒（HPV）疫苗”也在2019年年头取得国家药监局颁布的临床试验批件。
