原标题：特定全养分配方食物临床实验技术辅导准则已施行，触及三大疾病人群
【来自商场监管总局2019年9月27日报导】
为标准特别医学用处配方食物临床实验作业，辅导请求人科学有用地展开特别医学用处配方食物临床实验，根据《中华人民共和国食物安全法》和《特别医学用处配方食物注册办理办法》，针对糖尿病、肾病、肿瘤患者养分需求，商场监管总局安排拟定了《特定全养分配方食物临床实验技术辅导准则 糖尿病》《特定全养分配方食物临床实验技术辅导准则 肾病》及《特定全养分配方食物临床实验技术辅导准则 肿瘤》，现予发布，自发布之日起施行。
特此布告。
附件:
1.特定全养分配方食物临床实验技术辅导准则 糖尿病
2.特定全养分配方食物临床实验技术辅导准则 肾病
3.特定全养分配方食物临床实验技术辅导准则 肿瘤病
商场监管总局
2019年9月27日
附件1 特定全养分配方食物临床实验技术辅导准则 糖尿病
运用准则
本辅导准则适用于10岁以上特别医学用处糖尿病全养分配方食物临床实验。
本辅导准则首要包含临床实验的实验意图、受试者挑选、受试者退出和间断标准、实验样品要求、实验计划规划、调查目标、成果断定、数据办理与核算分析等，为特别医学用处糖尿病全养分配方食物的临床实验规划、施行、点评供给辅导。
本辅导准则是特别医学用处糖尿病全养分配方食物临床实验研讨时需求考虑的一般性准则，供各方参阅。不要求请求人强制履行。假如请求人根据所请求注册特别医学用处糖尿病全养分配方食物的产品配方、养分特色、特别医学临床作用和前期研讨根底，提出超出本辅导准则的实验规划，而且能有充沛的科学根据阐明其科学性和合理性，相同可进行临床实验并取得认可。
一、实验意图
特别医学用处糖尿病全养分配方食物是为满意糖尿病患者对养分素或膳食的特别需求，调整养分素构成以改进血糖及养分代谢相关目标，经专门加工制造而成的配方食物。产品配方特色是在相应年纪段全养分配方食物根底上，根据糖尿病患者胰岛素排泄缺点和（或）胰岛素反抗导致的高血糖特色和糖、脂肪、蛋白质代谢紊乱的特色，恰当调整对养分素的特别需求，如选用低血糖指数碳水化合物、调整脂肪酸份额及来历，增加抗氧化养分素、膳食纤维、微量元素等成分，能够作为单一养分来历满意糖尿病患者的养分需求。实验意图首要是：
（一）安全性研讨
辨认样品运用过程中由样品自身和（或）与样品或许相关的的不良事情和（或）不良反响。
（二）养分足够性研讨
验证产品是否能为糖尿病患者供给合理、有用的养分素，坚持杰出的代谢情况和养分情况。
（三）特别医学用处临床作用研讨
验证血糖相关目标、代谢相关目标的操控或缓解。
二、受试者挑选
（一）归入标准
应根据临床研讨意图挑选适宜的受试人群。为更好地验证实验用样品的安全性、养分足够性和特别医学用处临床作用，在同一临床研讨中应尽或许归入相同类型的患者。主张受试者的当选标准包含：
1.年纪10岁以上，性别不限；
2.契合现行世界卫生安排WHO确诊标准，具有医学养分需求的糖尿病患者；
3.可耐受肠内养分者；
4.签署知情赞同书。
（二）扫除标准
契合下列任何景象之一者，均扫除进入实验：
1.有严峻心、肝、肾功用妨碍、恶液质等疾病；
2.正在运用其它或许影响实验作用的养分制剂；
3.对产品成分过敏；
4.研讨者以为其他不适于参与本研讨；
5.挑选前4周内参与其他干涉性临床实验（含药品、养分制剂、医疗器械等）。
三、退出和实验间断
（一）退出标准
1.严峻违反研讨计划的患者；
2.失访的患者；
3.受试者要求退出；
4.研讨者以为持续参与研讨将导致受试者面对不行承受的危险；
5.其他需求退出的景象。
（二）间断标准
1.实验过程中呈现严峻不良事情，经道德委员会确认需求间断；
2.实验中发现实验计划有严峻缺点，难以点评研讨作用；
3.实验中研讨者发现其作用不具有临床价值百科；
4.申办者要求间断；
5.其他需求间断的景象。
四、实验样品要求
（一）实验用样品：拟请求注册的特别医学用处糖尿病全养分配方食物。
（二）对照样品：已获赞同注册的特别医学用处糖尿病全养分配方食物、相应类别的肠内养分制剂或全养分配方食物。
五、实验计划规划
（一）实验办法
应当选用随机对照实验，可选用盲法进行实验。如选用其他实验规划，需供给无法施行随机对照实验的原因、实验的科学性和研讨操控条件等根据。根据对照样品的挑选，选用优效或非劣效查验。
（二）实验分组
依照随机分组准则分配入实验组与对照组。实验组有用例数准则上不少于100例，且脱失率不高于20%。样本量应根据首要研讨结尾挑选适宜的核算学办法进行预算。
（三）实验周期
实验样品作为单一养分来历的，实验周期不少于7天；实验样品作为部分养分弥补的，实验周期不少于4周。
（四）摄入量和摄入途径
引荐成人摄入总能量25~30kcal（104.6~125.6kJ）/kg.d，肥壮或消瘦者可根据原国家卫生和计划生育委员会发布的《成人糖尿病患者膳食辅导》行业标准引荐准则恰当调整；儿童和青少年糖尿病或妊娠期糖尿病患者也应在医师或临床养分师辅导下确认引荐摄入量。选用口服或管饲。
1.实验样品作为单一养分来历：每日总能量100%由实验样品供给。
2.实验样品作为部分养分弥补：每日可有部分能量由实验样品供给，成人摄入能量应在8~10kcal（33.5~41.9kJ）/kg.d或以上；剩下能量应在医师或临床养分师辅导下，根据原国家卫生和计划生育委员会发布的《成人糖尿病患者膳食辅导》行业标准引荐准则设定养分素摄入标准。在实验过程中要求记载膳食摄入量，宏量养分素应具有可比性。
研讨期间，实验组和对照组用药应具有可比性。
六、调查目标
（一）安全性目标
1.发作厌恶、吐逆、腹胀、腹痛、腹泻、便秘等胃肠道症状的例次；
2.选用管饲摄入途径时，发作导管相关并发症（鼻咽部黏膜损害、喂食管阻塞、养分管造口放置相关感染等）的例次；
3.发作其他与实验样品相关和（或）或许相关的不良事情和（或）不良反响的例次；
4.监测生命体征、血常规、尿常规、肝肾功用、血脂、电解质等生化目标。
（二）养分足够性目标
体重、体质指数、血清内脏蛋白、血红蛋白等目标，以及其他国内外公认的养分学点评目标。
（三）特别医学用处临床作用目标
1.血糖相关目标：包含但不限于以下任何一项，（1）运用实验样品后2或3小时内血糖曲线下面积；（2）运用实验样品过程中，2～4小时内任选血糖曲线下面积；（3）血糖动摇；（4）峰值血糖值；（5）空腹血糖或餐后血糖；（6）糖化白蛋白；（7）血1,5-脱水山梨醇（1,5-AG）；（8）糖化血红蛋白（HbA1c）；（9）根据研讨界说的低血糖事情发作。
2.代谢相关目标：包含但不限于以下任何一项，（1）体重操控、体成分（体脂比）、小腿围、腰围、腰臀比；（2）胰岛素反抗相关目标，包含胰岛素反抗指数（HOMA指数）等。
七、成果断定
如与现已赞同注册的全养分配方食物或相应类别的肠内养分制剂对照，当实验用样品满意安全性、养分足够性均不劣于对照样品，且特别医学用处临床作用优于全养分配方食物时，考虑此样品可作为特别医学用处糖尿病全养分配方食物。
如与现已赞同注册的特别医学用处糖尿病全养分配方食物或相应类别肠内养分制剂对照，当实验用样品满意安全性、养分足够性和特别医学用处临床作用均不劣于对照样品时，考虑此样品可作为特别医学用处糖尿病全养分配方食物。
（一）安全性断定
实验组和对照组比较，胃肠道症状、导管相关并发症、与实验样品相关和（或）或许相关的不良事情和（或）不良反响等均不劣于对照组，断定安全性不劣于对照组。
（二）养分足够性断定
实验组和对照组比较，体重等养分足够性目标均不劣于对照组时，断定养分足够性不劣于对照组。
（三）特别医学用处临床作用断定
首要考虑以下目标：
1.血糖相关目标；
2.代谢相关目标。
实验组和对照组比较，当上述一切目标均不劣于对照组时，则断定临床作用不劣于对照组；当1和2一切目标中至少有一项优于对照组而其他目标不劣于对照组时，断定临床作用优于对照组。
八、数据办理与核算分析
参照《特别医学用处配方食物临床实验质量办理标准（试行）》有关内容履行。
附件2 特定全养分配方食物临床实验技术辅导准则 肾病
运用准则
本辅导准则适用于10岁以上特别医学用处肾病全养分配方食物临床实验。
本辅导准则首要包含临床实验的实验意图、受试者挑选、退出和间断标准、实验样品要求、实验计划规划、调查目标、成果断定、数据核算与办理等，为特别医学用处肾病全养分配方食物的临床实验规划、施行、点评供给辅导。
本辅导准则是展开特别医学用处肾病全养分配方食物临床实验时需求考虑的一般性准则，供各方参阅，不要求请求人强制履行。假如请求人根据所请求注册特别医学用处肾病全养分配方食物的产品配方、养分特色、特别医学临床作用和前期研讨根底，提出超出本辅导准则的实验规划，而且能有充沛的科学根据阐明其科学性和合理性，相同可进行临床实验并取得认可。
一、实验意图
特别医学用处肾病全养分配方食物是为满意肾病患者对养分素或膳食的特别需求，专门加工制造而成的食物。产品配方特色是在相应年纪段全养分配方食物根底上，根据肾病病理生理特色，对养分素的特别需求恰当调整，能够作为单一养分来历满意肾病患者的养分需求。实验意图首要是：
（一）安全性研讨
辨认样品运用过程中由样品自身和（或）与样品或许相关的不良事情和（或）不良反响。
（二）养分足够性研讨
验证样品能否为肾病患者供给合理的养分素，坚持或改进肾病患者的养分情况。临床研讨要点调查肾病患者与养分有关的血液学目标和（或）体成分等国内外公认的养分学点评目标。
（三）特别医学用处临床作用研讨
验证样品有利于坚持肾病患者的肾功用或（和）削减疾病相关的并发症。
二、受试者挑选
（一）归入标准
不同类型或同一类型的不同阶段、不同代谢情况的肾病患者对养分素和能量的需求不同，应根据产品配方特色和临床研讨意图合理挑选受试人群。为更好清晰实验用样品的养分作用和特别医学用处临床作用，在同一临床研讨中应尽或许归入相同类型的患者。主张受试者的当选标准包含：
1.年纪10岁以上，性别不限；
2.经临床或（和）病理确诊确诊为肾病且具有养分需求的患者，且与实验用样品设定适用人群相同；
3.可耐受肠内养分者；
4.自愿赞同并签署知情赞同书者。
（二）扫除标准
契合下列任何景象之一者，均扫除进入实验：
1.有严峻影响实验用样品消化吸收的疾病；
2.正在运用其他或许影响实验作用的养分制剂；
3.对产品成分过敏；
4.研讨者以为其他不适于参与本研讨；
5.挑选前4周内参与其他干涉性临床实验（含药品、养分制剂、医疗器械等）。
三、退出和间断标准
（一）退出标准
1.严峻违反研讨计划的患者；
2.失访的患者；
3.受试者要求退出；
4.研讨者以为受试者持续参与研讨将面对不行承受的危险；
5.其他需求退出的景象。
（二）间断标准
1.实验过程中呈现严峻不良事情，经道德委员会确认需求间断；
2.实验中发现实验计划有严峻缺点，难以点评研讨作用；
3.实验中研讨者发现其作用不具有临床价值百科；
4.申办者要求间断；
5.其他需求间断的景象。
四、实验样品要求
（一）实验用样品：拟请求注册的特别医学用处肾病全养分配方食物。
（二）对照样品：已获赞同注册的特别医学用处肾病全养分配方食物、相应类别肠内养分制剂或全养分配方食物。
五、实验计划规划
（一）实验办法
应当选用随机对照实验，可选用盲法进行实验。如选用其他实验规划，需供给无法施行随机对照实验的原因、实验的科学程度和研讨操控条件等根据。根据对照样品的挑选，选用优效或非劣效性查验。
（二）实验分组
依照随机分组准则分配入实验组与对照组。实验组有用例数准则上不少于100例，且脱失率不高于20%。样本量应根据临床研讨的首要研讨结尾挑选适宜的核算学办法进行预算。
（三）实验周期
实验周期准则上不少于4周。
（四）摄入量和摄入途径
成人患者总能量25~35kcal（104.6~125.6kJ）/kg.d，可根据年纪、体质指数等恰当调整；儿童和青少年应在医师或临床养分（医）师辅导下确认引荐摄入量；选用口服或管饲，实验用样品每日摄入量不低于总能量的40%，剩下能量应在医师或临床养分（医）师辅导下摄入，在实验过程中要求记载膳食摄入量，宏量养分素应具有可比性。
核算上述能量摄入量时，如患者BMI＜24kg/m2，运用实践体重；如患者BMI≥24kg/m2，运用标准体重。
实验组和对照组基线材料以及研讨期间的相关用药应具有可比性。
六、调查目标
（一）安全性目标
1. 发作厌恶、吐逆、腹胀、腹痛、腹泻、便秘等胃肠道症状的例次；
2.选用管饲摄入途径时，发作导管相关并发症（鼻咽部黏膜损害、喂食管阻塞、养分管造口放置相关感染等）的例次；
3.生命体征、血常规、尿常规、肝肾功用等生化目标；
4.发作其他与实验样品和（或）或许相关的不良事情和（或）不良反响的例次。
（二）养分足够性目标
体重、体质指数、体成分、血清白蛋白、总蛋白、血红蛋白等目标，以及其他国内外公认的养分学点评目标。
（三）特别医学用处临床作用目标
1.肾功用相关目标：包含但不限于以下任何一项，（1）血尿素氮、血肌酐；（2）预算肾小球滤过率；（3）尿蛋白定量；（4）剩下肾功用。
2.并发症相关目标：包含但不限于以下任何一项，（1）C-反响蛋白；（2）甘油三酯、总胆固醇；（3）血糖；（4）二氧化碳结合力；（5）血电解质（钾、钠、氯、钙、磷）；（6）肝损害目标（谷丙转氨酶、谷草转氨酶等）。
七、成果断定
如与现已赞同注册全养分配方食物或相应类别的肠内养分制剂对照，当实验用样品满意安全性、养分足够性和特别医学用处临床作用均不劣于全养分配方食物，且特别医学用处临床作用至少有一项目标优于全养分配方食物时，考虑此产品可作为特别医学用处肾病全养分配方食物。
如与现已赞同注册的特别医学用处肾病全养分配方食物或相应类别的肠内养分制剂对照，当实验用样品满意安全性、养分足够性和特别医学用处临床作用均不劣于对照样品时，考虑此产品可作为特别医学用处肾病全养分配方食物。
（一）安全性断定
实验组与对照组比较，胃肠道症状、导管相关并发症、与样品相关和（或）或许相关的不良事情和（或）不良反响等均不劣于对照组，可断定实验用样品安全性不劣于对照组。
（二）养分足够性断定
实验组与对照组比较，体重、体质指数、体成分、血清白蛋白、总蛋白、血红蛋白等目标坚持或改进程度均不劣于对照组时，可断定实验用样品养分足够性不劣于对照组。
（三）特别医学用处临床作用断定
特别医学用处临床作用断定首要考虑以下目标：
1.肾功用相关目标；
2.并发症相关目标；
实验组与对照组比较，当上述目标均不劣于对照组时，可断定实验用样品临床作用不劣于对照组；当1、2中至少有一项优于对照组而其他目标不劣于对照组时，可断定实验用样品临床作用优于对照组。
八、数据办理与核算分析
参照《特别医学用处配方食物临床实验质量办理标准（试行）》有关内容履行。
附件3 特定全养分配方食物临床实验技术辅导准则 肿瘤
运用准则
本辅导准则适用于10岁以上特别医学用处肿瘤全养分配方食物临床实验。
本辅导准则首要包含临床实验的实验意图、受试者挑选、退出和间断标准、实验样品要求、实验计划规划、调查目标、成果断定、数据核算与办理等，为特别医学用处肿瘤全养分配方食物的临床实验规划、施行、点评供给辅导。
本辅导准则是特别医学用处肿瘤全养分配方食物临床实验研讨时需求考虑的一般性准则，供各方参阅，不要求请求人强制履行。假如请求人根据所请求注册特别医学用处肿瘤全养分配方食物的产品配方、养分特色、特别医学临床作用和前期研讨根底，提出超出本辅导准则的实验规划，而且能有充沛的科学根据阐明其科学性和合理性，相同可进行临床实验研讨并取得认可。
一、实验意图
特别医学用处肿瘤全养分配方食物是为满意肿瘤患者对养分素或膳食的特别需求，专门加工制造而成的食物。产品配方特色是在相应年纪段全养分配方食物根底上，根据肿瘤患者高分解代谢特色及肿瘤细胞的瓦博格效应（Warburg效应），恰当进步脂肪、蛋白质供能比，恰当下降碳水化合物供能比，能够作为单一养分来历满意肿瘤患者的养分需求。实验意图首要是：
（一）安全性研讨
辨认样品运用过程中由样品自身和（或）与样品或许相关的的不良事情和（或）不良反响。
（二）养分足够性研讨
验证样品能否为肿瘤患者供给合理的养分素，坚持或改进肿瘤患者的养分情况。临床研讨要点调查实验产品对患者体重、血液学养分目标及养分点评量表评分的坚持或改进。
（三）特别医学用处临床作用研讨
验证样品有利于满意肿瘤患者对养分素的特别需求，进步患者抗肿瘤医治耐受性、进步日子质量、改进生计等。
二、受试者挑选
（一）归入标准
特别医学用处肿瘤患者全养分配方食物对不同类型、不同分期肿瘤患者的作用不同，应根据临床研讨意图挑选适宜的受试人群，主张挑选养分不良发作率较高的肿瘤类型，如胰腺癌、胃癌、头颈部肿瘤、食管癌、结直肠癌、肺癌等。主张受试者的当选标准包含：
1.年纪10岁以上，80岁以下，性别不限；
2.经安排学或细胞学确诊确诊为肿瘤的患者，契合实验用样品设定的适用人群规模；
3.根据研讨者判别，需进行养分医治的患者；
4.可耐受肠内养分者；
5.自愿赞同并签署知情赞同书者。
（二）扫除标准
有下列任何景象之一者，均扫除进入实验：
1.有严峻影响实验用品消化吸收的疾病；
2.正在运用其它或许影响实验作用的养分制剂；
3.妊娠期、哺乳期女人患者或有生育能力女人的基线妊娠实验检测阳性患者；
4.对样品成分过敏；
5.研讨者以为不适于参与本研讨；
6.挑选前4周内参与其他干涉性临床实验（含药品、养分制剂、医疗器械等）。
三、退出和间断标准
（一）退出标准
1.受试者要求退出；
2.研讨停止；
3.研讨者以为受试者持续参与研讨将面对不行承受的危险；
4.其他需求退出的景象。
（二）间断标准
若遇到以下情况时，应考虑提早间断实验或考虑实验计划的调整：
1.实验过程中呈现严峻不良事情，经道德委员会确认需求间断；
2.实验中发现实验计划有严峻缺点，难以点评研讨作用；
3.实验中研讨者发现其作用不具有临床价值百科；
4.申办者要求间断；
5.其他需求间断的景象。
四、实验样品要求
（一）实验用样品：拟请求注册的特别医学用处肿瘤全养分配方食物。
（二）对照样品：已获赞同注册的特别医学用处肿瘤全养分配方食物、相应类别肠内养分制剂或全养分配方食物。
五、实验计划规划
（一）实验办法
应当选用随机对照实验，盲法优先。如选用其他实验规划，需供给无法施行随机对照实验的原因、实验的科学程度和研讨操控条件等根据。根据对照样品的挑选，采纳优效或非劣效查验。
（二）实验分组
依照随机分组准则分配入实验组与对照组。实验组有用例数准则上不少于100例，且脱失率不高于20%。样本量应根据临床研讨的首要研讨结尾挑选适宜的核算学办法进行预算。
研讨期间，实验组和对照组的肿瘤类型、抗肿瘤医治办法及用药情况应具有可比性。
（三）实验周期
实验样品作为单一养分来历的，实验周期不少于7天；实验样品作为部分养分弥补的，实验周期不少于2周。
（四） 摄入量和摄入途径
引荐成人患者总能量25~30 kcal（104.6~125.5kJ）/kg·d，可根据年纪、体质指数、膂力活动水相等恰当调整；儿童和青少年应在医师或临床养分师辅导下确认引荐摄入量。选用口服或管饲。
1.实验样品作为单一养分来历：每日总能量100%由实验样品供给。
2.实验样品作为部分养分弥补：主张实验样品供给能量不低于300kcal（1255.2kJ）/d，剩下能量应在医师或临床养分师辅导下摄入。在实验过程中要求记载膳食摄入量，坚持可比性。
六、调查目标
（一）安全性目标
1.根本生命体征、血常规、尿常规、肝功用、肾功用、血糖、血脂、电解质、心电图等。
2.选用管饲摄入途径时，发作导管相关并发症（鼻咽部黏膜损害、喂食管阻塞、养分管造口放置相关感染等）的例次;
3.发作厌恶、吐逆、腹胀、腹痛、腹泻、便秘等症状的频次及严峻程度；
4.发作其他与实验样品相关和（或）或许相关的不良事情和（或）不良反响的例次。
（二）养分足够性目标
1.体重相关目标：包含但不限于以下任何一项：体重、体质指数；
2.蛋白类目标：包含但不限于以下任何一项：血清白蛋白、前白蛋白、转铁蛋白、血红蛋白等；
3.养分点评量表：包含但不限于患者片面全体点评量表(patient-generated subjective global assessment，PG-SGA)评分；
4.其他国内外公认的养分学点评目标。
（三）特别医学用处临床作用目标
1.肌肉质量、力气或功用相关目标：包含但不限于以下任何一项：（1）肌肉质量目标：DXA/CT/MRI/BIA对固定点或全身肌肉量或骨骼肌的点评及去脂体重指数(fat free mass index，FFMI)；（2）肌肉力气目标：握力；（3）肌肉功用目标：步速、简易体能情况量表（short physical performance battery，SPPB）如6分钟步行实验、计时起坐步行实验。
2.炎症相关目标：包含但不限于以下任何一项：肿瘤坏死因子-α（tumor necrosis factor-α，TNF-α）、C反响蛋白(C-reactive protein，CRP)、白介素6（interleukin-6，IL-6）、丙二醛(malondialdehyde，MDA)。
3.免疫相关目标：包含但不限于以下任何一项：淋巴细胞总数和亚型、中性粒细胞／淋巴细胞比值、免疫球蛋白G(immunoglobulin G，IgG)、免疫球蛋白M (immunoglobulin M，IgM)。
4.代谢相关目标：包含但不限于以下任何一项：胰岛素反抗、血糖、血脂、血乳酸、游离脂肪酸、脂肪发动因子、蛋白水解诱导因子。
5.临床结局目标：包含但不限于以下任何一项：抗肿瘤医治毒副反响及耐受性、膂力状况评分、日子质量。
上述五类目标每类应至少完结一项。
七、成果断定
如与现已赞同注册的特别医学用处肿瘤全养分配方食物或相应类别肠内养分制剂对照，当实验用样品满意安全性、养分足够性和特别医学用处临床作用均不劣于对照样品时，考虑此产品可作为特别医学用处肿瘤全养分配方食物。
实验样品如与现已赞同注册的全养分配方食物或相应类别肠内养分制剂对照，当实验用样品满意安全性、养分足够性均不劣于对照样品，且特别医学用处临床作用目标优于全养分配方食物时，考虑此产品可作为特别医学用处肿瘤全养分配方食物。
（一）安全性断定
满意以下一切条件可断定安全：根本生命体征、肝功用、肾功用、血糖、血脂、血常规、尿常规等；胃肠道反响；导管相关并发症；与实验样品相关和（或）或许相关的不良事情和（或）不良反响等均不劣于对照组。
（二）养分足够性断定
实验组和对照组比较，当实验前后体重相关目标（体重、体质指数）、蛋白类目标（血清白蛋白、前白蛋白、转铁蛋白、血红蛋白等）及养分点评量表（PG-SGA评分等）三类悉数目标的水平坚持或改进程度均不劣于对照组时，断定养分足够性不劣于对照组；当以上大都目标的改进程度优于对照组时，断定养分足够性优于对照组。
（三）特别医学用处临床作用断定
特别医学用处临床作用断定首要考虑以下目标：
1.肌肉质量、力气或功用相关目标；
2.炎症相关目标；
3.免疫相关目标；
4.代谢相关目标；
5.临床结局目标。
断定准则如下：上述目标的大都（其间有必要包含临床结局目标）不劣于对照组，则断定临床作用不劣于对照组；上述目标的大都（其间有必要包含临床结局目标）优于对照组，则断定临床作用优于对照组。
八、数据办理与核算分析
参照《特别医学用处配方食物临床实验质量办理标准（试行）》有关内容履行。
___________
有关该规则中触及【糖尿病】特定全养分配方食物临床实验技术辅导，有以下几点【摘要】：
1、本辅导准则适用于10岁以上特别医学用处糖尿病全养分配方食物临床实验；
2、实验用样品：拟请求注册的特别医学用处糖尿病全养分配方食物；
3、依照随机分组准则分配入实验组与对照组。实验组有用例数准则上不少于100例，且脱失率不高于20%。样本量应根据首要研讨结尾挑选适宜的核算学办法进行预算；
4、【请求注册的特别医学用处糖尿病全养分配方食物】成果断定：优于全养分配方对照样品且不劣于特别医学用处糖尿病全养分配方食物对照样品。
5、对照目标断定：安全性目标、养分足够性目标、特别医学用处临床作用目标（包含不限于血糖相关目标、代谢相关目标）
【编者注，以下触及内容仅代表个人观点】：
该方针出台，关于正规医药企业及其威望断定经过的科研食物（有用及杰出性）以极大协助，关于医药商场部分虚假药食及中成制剂等将起到不同程度的辨认肃清。有利于为广阔患者供给高效就医渠道和健康的就医环境。
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